Bài đăng

Thẩm định phòng sạch là gì? Quy trình & Thẩm định hệ thống HVAC theo GMP

Hình ảnh
  Trong các ngành yêu cầu kiểm soát môi trường nghiêm ngặt như dược phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm, phòng sạch đóng vai trò quyết định đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Tuy nhiên, việc xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn là chưa đủ — doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thẩm định phòng sạch để chứng minh môi trường sản xuất đáp ứng đúng cấp độ sạch theo GMP và ISO 14644. Trong đó, thẩm định hệ thống HVAC là yếu tố cốt lõi vì đây là hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mức độ tiểu phân trong không khí. Bài viết dưới đây, Phòng Sạch Seiko sẽ giúp bạn hiểu rõ quy trình, tiêu chuẩn và các thử nghiệm quan trọng khi thẩm định phòng sạch theo yêu cầu hiện hành. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/tham-dinh-phong-sach/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh W...

PQ – Performance Qualification là gì? Quy trình, Ví dụ & Ứng dụng trong GMP

Hình ảnh
  Trong các ngành yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt như dược phẩm, thực phẩm hay thiết bị y tế, thẩm định hệ thống và thiết bị là bước bắt buộc trước khi đưa vào vận hành chính thức. Trong đó, PQ – Performance Qualification đóng vai trò then chốt nhằm chứng minh rằng quy trình hoặc thiết bị có thể hoạt động ổn định và tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn trong điều kiện sản xuất thực tế. Vậy PQ là gì, khác gì so với IQ và OQ, và quy trình thực hiện ra sao theo yêu cầu GMP? Bài viết dưới đây, Phòng Sạch Seiko sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn diện về PQ – Performance Qualification và cách triển khai hiệu quả trong nhà máy. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/pq-performance-qualification/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Website: https://seikotech.vn/nguyen-van-sieu Youtube...

IQ (Installation Qualification) là gì? Quy trình & Tài liệu chuẩn GMP

Hình ảnh
  Trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và phòng sạch, IQ (Installation Qualification) là bước nền tảng trong hệ thống Qualification & Validation nhằm đảm bảo thiết bị được lắp đặt đúng theo thiết kế, thông số kỹ thuật và yêu cầu của GMP. Vậy IQ (Installation Qualification) là gì, quy trình thực hiện ra sao, hồ sơ gồm những gì và cần lưu ý điều gì để đáp ứng WHO-GMP, EU-GMP hay FDA? Bài viết dưới đây, Phòng Sạch Seiko sẽ giúp bạn hiểu rõ bản chất của IQ, cách triển khai thực tế và các tài liệu cần chuẩn bị để đảm bảo tuân thủ và giảm thiểu rủi ro trong vận hành sản xuất. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/iq-installation-qualification/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Website: https://seikotech.vn/nguyen-van-sieu Youtube: https://www.youtube.c...

OQ – Operational Qualification là gì? Quy trình, Hồ sơ & Hướng dẫn Thực hiện Chuẩn GMP

Hình ảnh
  Trong các ngành yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt như Dược, Thực phẩm hay Thiết bị y tế, việc đảm bảo thiết bị vận hành đúng theo thiết kế là yếu tố sống còn để duy trì chất lượng và tuân thủ quy định. OQ – Operational Qualification chính là bước thẩm định vận hành giúp chứng minh rằng hệ thống, máy móc hoạt động ổn định trong các giới hạn đã xác định trước. Vậy OQ là gì, quy trình thực hiện ra sao và hồ sơ cần chuẩn bị gồm những gì? Bài viết dưới, Phòng Sạch Seiko đây sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn diện về OQ theo đúng chuẩn GMP. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/oq-operational-qualification/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Website: https://seikotech.vn/nguyen-van-sieu Youtube: https://www.youtube.com/@nguyenvansieuu Tiktok: https://www.tiktok.com/@nguyen.vansieu Tw...

FFU là gì? Cấu tạo, nguyên lý hoạt động & báo giá 2026

Hình ảnh
  Trong các môi trường yêu cầu kiểm soát bụi và vi sinh nghiêm ngặt như nhà máy điện tử, sản xuất dược phẩm hay phòng thí nghiệm, việc duy trì chất lượng không khí đạt chuẩn là yếu tố sống còn. Một trong những thiết bị quan trọng nhất giúp đảm bảo điều đó chính là FFU. Vậy FFU là gì, cấu tạo ra sao, hoạt động theo nguyên lý nào và giá bao nhiêu? Bài viết dưới đây, Phòng Sạch Seiko sẽ giúp bạn hiểu chi tiết từ A–Z để lựa chọn đúng thiết bị cho hệ thống phòng sạch của mình. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/ffu/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Website: https://seikotech.vn/nguyen-van-sieu Youtube: https://www.youtube.com/@nguyenvansieuu Tiktok: https://www.tiktok.com/@nguyen.vansieu Twitter: https://x.com/nguyenvansieu_ Instagram: https://www.instagram.com/ng...

DQ – Design Qualification là gì? Quy trình & Hồ sơ chuẩn GMP

Hình ảnh
  Trong hệ thống GMP, DQ – Design Qualification là bước thẩm định thiết kế đầu tiên và đóng vai trò nền tảng cho toàn bộ quá trình validation. Thực hiện đúng DQ giúp doanh nghiệp chứng minh rằng thiết kế nhà máy, phòng sạch hoặc thiết bị sản xuất đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật (URS) và quy định pháp lý trước khi lắp đặt. Vậy DQ – Design Qualification là gì, gồm những hồ sơ nào và quy trình thực hiện ra sao theo chuẩn GMP? Bài viết dưới đây, Phòng Sạch Seiko sẽ giúp bạn hiểu rõ từ A–Z. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/dq-design-qualification/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Website: https://seikotech.vn/nguyen-van-sieu Youtube: https://www.youtube.com/@nguyenvansieuu Tiktok: https://www.tiktok.com/@nguyen.vansieu Twitter: https://x.com/nguyenvansieu_ Instag...

HEPA Filter là gì? Cấu tạo, Nguyên lý hoạt động & Ứng dụng thực tế

Hình ảnh
  Ô nhiễm không khí tại các khu đô thị và khu công nghiệp đang trở thành thách thức lớn đối với doanh nghiệp sản xuất, đặc biệt trong các ngành yêu cầu kiểm soát hạt bụi và vi sinh nghiêm ngặt. Trong bối cảnh đó, HEPA filter đóng vai trò là giải pháp cốt lõi trong hệ thống phòng sạch, AHU và HVAC công nghiệp Vậy HEPA filter là gì? Bài viết sau đây từ Phòng Sạch Seiko sẽ cung cấp góc nhìn chuyên sâu về HEPA filter, giúp doanh nghiệp hiểu rõ nguyên lý, tiêu chuẩn kỹ thuật và cách lựa chọn cấu hình phù hợp. >>>Xem chi tiết: https://seikotech.vn/hepa-filter/ ------------------------------ Nguyễn Văn Siêu – Phó Giám Đốc & Chuyên Gia Phòng Sạch tại SEIKO Điện thoại: 0909 281 487 Email: sieu.nguyen@seikovn.vn Địa chỉ công tác: 302/9A Lê Đức Thọ, Phường An Nhơn, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Website: https://seikotech.vn/nguyen-van-sieu Youtube: https://www.youtube.com/@nguyenvansieuu Tiktok: https://www.tiktok.com/@nguyen.vansieu Twitter: https://x.com/nguyenvansieu_...